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计算机系统验证是单独做还是跟设备确认一起做

发布时间:2019-06-27 04:45 来源:未知 编辑:admin

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  1. 不可以。 2. 参考依据:《2010年 药品GMP指南:质量管理体系》——验证。 3. 具体内容如下: 3.7.5 (2)工艺验证的前提包括: 设备确认(包括实验室设备)— 在生产工艺过程验证前,所有参与验证的设施、设备、系统(包括计算机化系统)都必须完成设备确认。设备确认完成的情况应包括在工艺验证方案中。

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